Im 2021 wurde feellife als führendes Unternehmen von retikulären Zerstäubern eingeladen, am Seminar über die Fertigstellung der technischen Review-Richtlinien für die Registrierung von retikulären Zerstäubern teilzunehmen, als eine der Richtlinien der drei am Seminar und der Revision beteiligten Unternehmen.

Diese Richtlinien sollen den Registrierungsantragsteller bei der Einreichung der Antragsunterlagen für die Registrierung des Netzzerstäubers anleiten und auch eine Referenz für die technische Prüfungsabteilung zur Überprüfung der Registrierungsantragsunterlagen bieten.

Anwendungsbereich

Diese Richtlinie gilt für Mesh-Vernebler, ein aktives medizinisches Gerät, das flüssige Medizin in Aerosolpartikel durch Mesh umwandelt.

Kernpunkte der Überprüfung der Registrierung

Regulierungsinformationen

·Anforderungen an die Produktbezeichnung

·Klassifizierungscode

·Produktliste

·Grundsätze und Beispiele für die Aufteilung der Registrierungseinheiten

· Bestimmungsprinzipien und Beispiele typischer Produkte in derselben Registrierungseinheit

·Struktur und Zusammensetzung

Struktur und Zusammensetzung des Produkts sind entsprechend der tatsächlichen Situation des Produkts zu beschreiben, und die Worte 'Haupt' und 'etc.' dürfen nicht zur Beschreibung verwendet werden.

·Arbeitsprinzipien

Entsprechend dem Arbeitsprinzip wird der Netzzerstäuber im Allgemeinen in aktives und passives Netz unterteilt.

·Verpackungsanleitung

·Anwendungsbereich/Verwendungszweck des Produkts

·Kontraindikation

·Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse (nicht klinische Daten)

·Informationen zum Produktrisikomanagement

·Technische Anforderungen an das Produkt

·Daten zur Produktforschung

Daten zur klinischen Bewertung

Produktspezifikationen und Etikettenmuster

Dokumente des Qualitätsmanagementsystems